隨著(zhù)2025年版《中國藥典》的更新，無(wú)菌藥品包裝系統密封性的要求也更加嚴格。其中，多層共擠輸液袋作為臨床上廣泛應用的輸液容器，其微生物侵入密封性檢測標準成為了制藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。本文將基于新版藥典的要求，結合濟南中科電子的技術(shù)支持方案，為您詳細解讀相關(guān)檢測標準。

一、檢測標準依據

1、中國藥典

《中國藥典》2025版新增藥包材微生物檢測要求，強調無(wú)菌檢查、微生物限度檢查及生物負載測定。

微生物限度標準需結合原料性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、藥品給藥途徑等因素制定，例如：

無(wú)菌藥品：非無(wú)菌藥包材需通過(guò)生物負載測定，確保滅菌過(guò)程的有效性。

局部給藥制劑（如眼部、直腸給藥）：對細菌數、霉菌和酵母菌數有嚴格限制。

2、行業(yè)標準

YBB系列標準：

YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》

YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜（I）、袋》

YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜（I）、袋》

涉及物理機械性能（如穿刺力、密封性）及微生物檢測要求。

3、國際通用方法

微生物侵入法（Microbial Challenge Test）：模擬微生物侵入場(chǎng)景，驗證密封性能。

二、微生物侵入密封性檢測方法

1、物理檢測方法

用于快速篩查泄漏點(diǎn)，適用于大規模生產(chǎn)。

真空衰減法：

原理：通過(guò)真空環(huán)境監測壓力變化，檢測微小泄漏。

優(yōu)點(diǎn)：高靈敏度、快速。

氣泡法：

原理：浸入水中加壓觀(guān)察氣泡逸出。

適用：初步檢測，靈敏度較低。

壓力衰減法：

原理：向輸液袋內施加壓力并監測衰減情況。

適用：高精度密封性驗證。

2、微生物挑戰試驗（核心標準方法）

操作步驟：

樣品準備：選擇代表性輸液袋，清潔滅菌。

填充培養基：注入含特定微生物孢子的培養基（如枯草芽孢桿菌）。

模擬生產(chǎn)與滅菌：模擬灌裝、封口及滅菌過(guò)程。

微生物挑戰：將密封面浸入高濃度菌液中，浸泡時(shí)間根據需求設定。

培養與觀(guān)察：置于適宜條件下培養，觀(guān)察微生物生長(cháng)情況。

結果判定：

無(wú)菌落生長(cháng)：密封性合格。

有菌落生長(cháng)：存在泄漏。

關(guān)鍵參數：

菌種選擇：需符合藥典要求（如枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌等）。

培養基類(lèi)型：需支持目標微生物生長(cháng)。

浸泡時(shí)間：通常24-72小時(shí)，需驗證最佳條件。

三、濟南中科電子儀器設備推薦

濟南中科電子提供了專(zhuān)業(yè)的MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀，該設備不僅支持正壓與負壓模式，而且具有高精度的壓力控制系統和智能溫控系統，能夠滿(mǎn)足不同包裝形式的需求。這使得企業(yè)在執行微生物挑戰測試時(shí)，可以更精準地控制實(shí)驗條件，從而提升檢測效率和結果的準確性。

四、應用范圍

適用于多層共擠輸液袋、西林瓶、預充針等無(wú)菌包裝的密封性驗證，是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節。

總結，2025版《中國藥典》對無(wú)菌藥品包裝系統的密封性提出了更高標準。濟南中科電子憑借其先進(jìn)的設備和技術(shù)支持，為企業(yè)提供從實(shí)驗室驗證到生產(chǎn)線(xiàn)檢測的全方位解決方案，幫助企業(yè)應對更加嚴格的合規挑戰。如果您希望了解更多關(guān)于微生物侵入密封性檢測的信息，歡迎聯(lián)系濟南中科電子獲取專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。