預灌封注射器護帽開(kāi)啟性能檢測的必要性

預灌封注射器因其便捷性和精準性，廣泛應用于疫苗接種、生物制劑及慢性病治療領(lǐng)域。護帽作為關(guān)鍵組件，其開(kāi)啟性能直接影響臨床操作的安全性與效率。若拔出力過(guò)大，可能導致醫護人員操作困難甚至職業(yè)暴露風(fēng)險；若過(guò)小，則可能破壞無(wú)菌環(huán)境，引發(fā)污染或失效。因此，科學(xué)規范護帽開(kāi)啟性能的檢測，是保障醫療器械質(zhì)量的重要環(huán)節。

2025年版《中國藥典》新增的“4042預灌封注射器護帽開(kāi)啟性能測定法”，首次系統規范了非鎖定護帽拔出力及鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開(kāi)扭矩的檢測方法，填補了現行標準空白，為行業(yè)提供了統一的技術(shù)依據。

藥典標準中的試驗要求

根據《中國藥典》2025年版四部通則4042，非鎖定護帽拔出力測定

測試原理：通過(guò)拉拔裝置對護帽施加軸向拉力，記錄最大拔出力值（單位：牛頓N）。

技術(shù)參數：試驗速率需控制在100mm/min±5mm/min，確保測試過(guò)程標準化。

關(guān)鍵要求：護帽在拔出過(guò)程中不得滑動(dòng)、扭曲或變形，以保證數據準確性。

標準明確要求測試設備需具備高精度傳感器（示值誤差≤±1%），并支持力-位移或扭矩-角度曲線(xiàn)記錄功能，以確保數據的重復性與再現性。

濟南中科電子TMP-02醫藥包裝性能測試儀的應用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的TMP-02醫藥包裝性能測試儀，是一款符合藥典標準的多功能檢測設備，廣泛應用于預灌封注射器護帽性能測試。

測試原理

該設備通過(guò)夾具固定試樣，驅動(dòng)夾頭相對運動(dòng)，利用高精度傳感器采集力值與位移數據，計算力學(xué)性能指標。支持拉伸、壓縮雙向試驗模式，適用于拔出力、穿刺力、密封性等多種測試需求。

核心參數

傳感器規格：200N（標配），可選30N/50N/100N/300N/500N。

力值精度：優(yōu)于0.5級，顯示分辨率0.001N。

試驗速度：0~500mm/min無(wú)極調速，滿(mǎn)足不同標準要求。

安全配置：限位保護、過(guò)載保護及自動(dòng)回位功能，保障操作安全。

設備內置多種測試程序，并支持數據導出與分析，可適配GB、ISO、ASTM等國內外標準，為企業(yè)提供高效、可靠的檢測解決方案。

結語(yǔ)

預灌封注射器護帽開(kāi)啟性能的科學(xué)檢測，是醫療器械質(zhì)量控制的核心環(huán)節?！吨袊幍洹?025年版4042預灌封注射器護帽標準的實(shí)施，為行業(yè)提供了明確的技術(shù)指導。濟南中科電子科技的TMP-02醫藥包裝性能測試儀憑借高精度、多功能及智能化設計，助力企業(yè)高效滿(mǎn)足藥典要求，推動(dòng)醫療包裝檢測技術(shù)的規范化發(fā)展。