安瓿瓶折斷力檢測的意義與藥典要求

安瓿瓶作為藥品直接接觸包裝的重要載體，其折斷力直接影響醫護人員的操作安全與患者用藥體驗。折斷力過(guò)大可能導致瓶體破裂或碎屑污染藥液，而過(guò)小則可能引發(fā)密封失效或藥液泄漏。因此，通過(guò)標準化檢測確保安瓿瓶折斷力符合安全性和易用性要求，是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節。

2025版《中國藥典》通則4018明確規定了玻璃安瓿折斷力的測定方法，核心目標是模擬實(shí)際使用中的折斷過(guò)程，驗證其折斷力是否符合標準范圍。根據藥典要求，測試需滿(mǎn)足以下條件：

測試范圍：適配1ml~30ml全規格安瓿瓶；

試驗速度：10mm/min±0.5mm/min，模擬人工操作；

精度要求：力值示值誤差≤±1%，

支架材質(zhì)：采用金屬材料，確保剛性與穩定性；

折斷力范圍：根據容量細分（如1ml安瓿為30-90N，30ml安瓿為60-150N）。

ZDY-01H折斷力測試儀的技術(shù)特點(diǎn)

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的ZDY-01H折斷力測試儀，全面適配2025版藥典標準，通過(guò)高精度傳感器和智能化設計，為企業(yè)提供高效、合規的檢測解決方案。

測試原理

ZDY-01H折斷力測試儀通過(guò)模擬人工折斷動(dòng)作，在安瓿瓶頸部施加垂直力，實(shí)時(shí)記錄力值變化直至瓶體斷裂。其核心原理包括：

1. 樣品固定：將安瓿瓶垂直夾持于專(zhuān)用夾具中，預刻痕對準加力點(diǎn)；

2. 力值采集：內置高精度傳感器實(shí)時(shí)監測力值與位移量；

3. 數據分析：通過(guò)力值-位移曲線(xiàn)分析折斷力峰值及斷口狀態(tài)

關(guān)鍵參數

測量范圍：0~200N（可選配），滿(mǎn)足不同規格安瓿瓶需求；

精度等級：優(yōu)于0.5級，

試驗速度：0 ~ 500 mm/min（無(wú)級調速）；

合規性與應用價(jià)值

ZDY-01H折斷力測試儀不僅符合中國藥典（ChP）、GB/T10004、YBB00322004-2015、YBB00102005-2015、GB/T 2637及ISO 9187等標準，還支持數據追溯與歷史記錄管理，滿(mǎn)足GMP質(zhì)量管理體系要求。其高精度檢測能力可幫助企業(yè)快速排查生產(chǎn)工藝問(wèn)題，如折斷力異?；驍嗫谄x預刻痕，從而提升產(chǎn)品一致性與安全性。