YBB00182003-2015《熱沖擊和熱沖擊強度測定法》作為行業(yè)核心標準，規范了藥用玻璃容器在溫度驟變下的性能測試。而濟南中科電子憑借RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，為藥企與質(zhì)檢機構提供了高效、精準的解決方案。

一、標準背景與目的

標準名稱(chēng)： YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法

標準性質(zhì)： 中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的藥包材標準。

適用范圍： 主要用于藥用玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、管制口服液瓶等）耐溫度急劇變化能力的測定。

核心目的：

評估玻璃容器的耐熱沖擊性能： 模擬容器在滅菌（如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌）、冷凍儲存、運輸或灌裝過(guò)程中可能遇到的劇烈溫度變化，檢驗容器是否破裂。

測定熱沖擊強度 (T??)： 定量地測定使一定比例（通常是85%）樣品不破裂的最大溫差 (ΔT)，這是玻璃材質(zhì)質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定性的重要指標。

質(zhì)量控制與一致性： 作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行入廠(chǎng)檢驗、過(guò)程控制和放行檢驗的重要依據，確保藥包材滿(mǎn)足藥品儲存和使用的要求。

二、測定方法概述

YBB00182003-2015標準中主要規定了兩種方法：

1、冷熱水槽法

適用溫差：低于 100℃ 的玻璃容器。

操作步驟：

將玻璃容器置于 高溫水槽（t1）中加熱至設定溫度，浸泡至溫度平衡（至少15分鐘）。

迅速轉移至 低溫水槽（t2）中冷卻，轉移時(shí)間需控制在 10秒±2秒。

浸沒(méi)時(shí)間 8秒至2分鐘，觀(guān)察是否破裂。

優(yōu)勢：

模擬實(shí)際運輸、儲存中的溫度驟變場(chǎng)景。

操作簡(jiǎn)便，適用于低硼硅玻璃等常見(jiàn)藥用容器。

2、烘箱法（第二法）

適用溫差：高于 80℃ 的玻璃容器。

操作步驟：

將玻璃容器置于 高溫烘箱 中加熱至設定溫度。

迅速轉移至 冷水浴 中冷卻，記錄破裂情況。

適用場(chǎng)景：適用于更高溫差范圍的測試需求。

三、關(guān)鍵設備：RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀

濟南中科電子研發(fā)的RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，完全符合YBB00182003-2015標準，支持冷熱水槽法與烘箱法兩種測試方式：

冷熱水槽法：適用于溫差低于100℃的容器，通過(guò)高溫槽與低溫槽的快速切換（轉移時(shí)間≤10秒），模擬實(shí)際使用中的溫度沖擊。

烘箱法：針對溫差高于80℃的場(chǎng)景，利用高溫烘箱與冷水浴的組合，驗證玻璃容器的極限耐熱性能。

設備優(yōu)勢與應用場(chǎng)景

高精度溫控系統：冷熱水槽與烘箱溫度誤差≤±1℃，確保測試數據的重復性與可靠性。

智能化操作：自動(dòng)記錄溫度、轉移時(shí)間及破損率，一鍵生成測試報告，減少人為誤差。

廣泛適用性：適配不同規格玻璃容器（如輸液瓶、安瓿瓶等），滿(mǎn)足藥企質(zhì)檢、第三方檢測機構及玻璃瓶生產(chǎn)商的需求。

安全設計：漏電保護、獨立網(wǎng)籃浸沒(méi)裝置，保障操作人員與設備安全。

總結：

YBB00182003-2015 標準通過(guò)規范熱沖擊與熱沖擊強度的測定方法，為藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據。濟南中科電子檢測設備嚴格遵循標準技術(shù)條款，通過(guò)模塊化設計滿(mǎn)足不同產(chǎn)能需求。