預灌封注射器卡圈抗扭力檢測的必要性

預灌封注射器因其精準給藥和便捷操作，廣泛應用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領(lǐng)域。其適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關(guān)鍵部件，需具備足夠的抗扭力以確保在臨床使用中不會(huì )發(fā)生松動(dòng)或脫落。若卡圈抗扭力不足，可能導致注射器結構失效，影響密封性甚至引發(fā)用藥安全隱患。因此，科學(xué)規范抗扭力檢測是保障預灌封注射器質(zhì)量與患者安全的核心環(huán)節。

藥典標準中的試驗要求

根據《中國藥典》2025年版四部通則4043《預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法》，卡圈抗扭力檢測需遵循以下技術(shù)規范：

檢測方法

測試原理：通過(guò)旋轉裝置對魯爾鎖定適配器卡圈施加扭矩，記錄其開(kāi)始旋轉時(shí)的最大扭矩峰值（單位：?！っ譔·m）。

技術(shù)參數：推薦轉速為20r/min（或其他經(jīng)驗證的適宜轉速），旋轉角度通常為90°（或根據實(shí)際需求調整）。

抗扭力范圍：需符合企業(yè)或藥典標準（如典型值≥0.5N·m）。

環(huán)境與設備要求

實(shí)驗室需嚴格控溫控濕，避免材料性能波動(dòng)。

檢測設備需滿(mǎn)足高精度傳感器（示值誤差≤±5%）及穩定夾具設計，確保數據可重復性。

濟南中科電子NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀的應用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀，是一款符合藥典標準的檢測設備，專(zhuān)為預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測試設計。

核心參數

測力范圍：1~5N·m，滿(mǎn)足不同規格卡圈的檢測需求。

扭矩精度：示值誤差≤±5%，符合藥典誤差要求。

自動(dòng)旋轉速度：20 r/min（速度可調）

兼容標準：符合YBB00122003-2015、ISO 11040系列等國內外標準。

設備支持數據存儲與分析功能，可生成測試報告，為企業(yè)提供高效、合規的檢測解決方案。

結語(yǔ)

預灌封注射器適配器卡圈抗扭力檢測是藥用包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節?！吨袊幍洹?025年版4043標準的實(shí)施，為行業(yè)提供了統一的技術(shù)依據。濟南中科電子的NLY-05H全自動(dòng)扭矩儀憑借高精度、多功能及智能化設計，助力企業(yè)精準滿(mǎn)足藥典要求，推動(dòng)醫療包裝檢測技術(shù)的規范化發(fā)展。