熱合強度檢測的必要性

熱合強度是衡量藥用包裝材料密封性能的核心指標，直接影響藥品在運輸、儲存及使用過(guò)程中的安全性與穩定性。若熱合強度不足，可能導致包裝破損、藥液滲漏或微生物污染，進(jìn)而引發(fā)藥品失效或安全隱患。對于復合膜、藥用PVC硬片、藥用鋁箔、多層共擠輸液膜、低密度聚乙烯膜及封口墊片等材料，其熱合強度需通過(guò)科學(xué)檢測確保符合藥典及行業(yè)標準要求，為藥品質(zhì)量提供保障。

藥典標準中的試驗要求

根據《中國藥典》2025年版四部通則4008及YBB00122003-2015《熱合強度測定法》，熱合強度檢測需遵循以下技術(shù)規范：

檢測方法

熱封工藝：試樣需在預設溫度（如150℃±5℃）、壓力（0.2MPa）及時(shí)間（1秒）條件下進(jìn)行熱封，模擬實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境。

拉伸測試：熱封后試樣經(jīng)恒溫恒濕（23℃±2℃，50%±5%RH）平衡，使用拉力試驗機以300mm/min速度剝離，記錄最大分離力值（單位：N/15mm）。

材料標準限值

藥用PVC硬片：≥7.0N/15mm（YBB00122003-2015）。

多層共擠輸液膜：≥20N/15mm（YBB00112005-2015）。

低密度聚乙烯膜：≥7.0N/15mm（參考藥典）。

藥用鋁箔黏合層：≥6.0N/15mm（2025版藥典通則4055）。

環(huán)境與設備要求

實(shí)驗室需嚴格控溫控濕，避免材料性能波動(dòng)。

檢測設備需滿(mǎn)足高精度傳感器（誤差≤±1%）及穩定夾具設計，確保數據可重復性。

濟南中科電子科技HST-T01熱封試驗儀的應用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的HST-T01熱封試驗儀，是一款符合多項藥典及行業(yè)標準的檢測設備，廣泛應用于藥用包裝材料熱合性能測試。

測試原理

該設備采用熱壓封口法，通過(guò)上下熱封頭對試樣施加設定溫度、壓力及時(shí)間，完成熱封操作。其獨立控溫系統（室溫～250℃）與多級壓力調節（50～700kPa）可精準匹配不同材料的熱封工藝需求。

核心參數

熱封溫度：室溫～250℃，控溫精度±1℃。

熱封壓力：50～700kPa，支持氣壓調節（氣源用戶(hù)自備）。

熱封時(shí)間：0.01～99.99秒，步進(jìn)0.01秒。

熱封面積：300mm×10mm（其他尺寸可定制）。

加熱形式：?jiǎn)渭訜峄螂p加熱（上下熱封頭獨立控溫）。

兼容標準：QB/T 2358、ASTM F2029、YBB 00122003等。

結語(yǔ)

熱合強度檢測是藥用包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節?！吨袊幍洹?025年版及行業(yè)標準的更新，為檢測方法與技術(shù)要求提供了明確依據。濟南中科電子科技的HST-T01熱封試驗儀憑借高精度、多功能及智能化設計，助力企業(yè)精準滿(mǎn)足藥典要求，推動(dòng)醫藥包裝檢測技術(shù)的規范化發(fā)展。