2025年3月，國家藥典委員會(huì )正式頒布新版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“2025版藥典”），并同步發(fā)布配套實(shí)施解讀文件。此次藥典修訂對藥包材檢測標準的執行、變更管理及質(zhì)量控制提出了新要求，標志著(zhù)我國藥包材監管體系進(jìn)一步向科學(xué)化、規范化方向邁進(jìn)。

一、藥包材檢測標準的核心變化

根據公告要求，2025版藥典實(shí)施后，原2020版藥典及2015版YBB標準中涉及的藥包材通用檢測方法均以新藥典為準。這意味著(zhù)藥包材企業(yè)在檢測方法上需全面對標新版藥典，尤其需關(guān)注《本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照表》中的技術(shù)調整。例如，物理性能測試、化學(xué)兼容性分析、生物安全性評價(jià)等關(guān)鍵項目的檢測流程或參數可能面臨更新，企業(yè)需系統性核查現有標準與新規差異，避免檢測方法滯后帶來(lái)的合規風(fēng)險。

二、企業(yè)應對標準升級的關(guān)鍵策略

1.標準執行與驗證并重

藥包材企業(yè)需在確保材料符合藥用要求的基礎上，結合2025版藥典及2015版YBB品種標準制定質(zhì)量控制方案。對于檢測方法變更，需通過(guò)科學(xué)的驗證流程（如方法學(xué)驗證、設備適應性測試等）確保新標準實(shí)施的可行性，并在年報中提交完整的技術(shù)資料，包括修訂后的標準全文、驗證數據及自檢報告。

2.信息傳遞與協(xié)同管理

新規明確要求藥包材企業(yè)在標準變更后，需及時(shí)通知關(guān)聯(lián)的藥品上市許可持有人（MAH）。MAH則需評估變更對藥品質(zhì)量的影響，必要時(shí)通過(guò)關(guān)聯(lián)審評渠道提交補充申請。這一機制強化了供應鏈上下游的協(xié)同責任，要求企業(yè)建立高效的信息互通機制，確保變更管理的及時(shí)性與透明度。

3.全生命周期質(zhì)控體系優(yōu)化

2025版藥典強調藥包材的“預期用途符合性”，引導企業(yè)從單一檢測向全生命周期質(zhì)量控制延伸。例如，原材料篩選、生產(chǎn)工藝穩定性、包裝系統相容性研究等環(huán)節需與檢測標準形成閉環(huán)管理，從而系統性降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。

三、行業(yè)影響與未來(lái)展望

此次調整進(jìn)一步統一了藥包材檢測方法標準，有助于解決過(guò)往多版本標準并存導致的執行混亂問(wèn)題。同時(shí)，通過(guò)簡(jiǎn)化年報申報流程（僅限方法類(lèi)標準變更），降低了企業(yè)的行政負擔，體現了“放管結合”的監管思路。

從行業(yè)長(cháng)期發(fā)展看，藥包材企業(yè)需加快技術(shù)升級，例如引入自動(dòng)化檢測設備、建立數字化質(zhì)控平臺，以應對日益嚴格的合規要求。而MAH則需深化對包材質(zhì)量的認知，將供應商管理納入藥品全生命周期質(zhì)量體系，共同推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的高質(zhì)量發(fā)展。