一、標準背景與目的

YBB00112005-2015 是針對五層共擠輸液用膜（I）及輸液袋的專(zhuān)用標準，旨在規范其穿刺力測試方法，確保輸液袋在臨床使用中具備足夠的抗穿刺性能和密封性，防止因穿刺操作導致的藥液泄漏或污染風(fēng)險。

二、穿刺力測試的核心要求

根據標準，穿刺力測試需模擬實(shí)際臨床操作場(chǎng)景，驗證輸液袋在穿刺、拔出及密封性方面的性能。以下是濟南中科電子總結的關(guān)鍵指標和測試條件：

穿刺力限值：- 塑料穿刺器：穿刺力 ≤ 100N<br>- 金屬穿刺器（不銹鋼）：穿刺力 ≤ 80N；

分離力要求：- 塑料穿刺器分離力 ≥ 5.0N<br>- 金屬穿刺器分離力 ≥ 1.0N；

測試速度：200mm/min ± 20mm/min（模擬實(shí)際穿刺場(chǎng)景）；

密封性驗證：拔出穿刺器后施加 20kPa 內壓 并維持 15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏；

溫度適應性：樣品需在 -25℃ 至 50℃ 環(huán)境下測試，驗證極端溫度下的性能穩定性；

三、測試步驟與關(guān)鍵參數

1、樣品制備

取樣位置：避開(kāi)膜材熱合邊，選取平整區域裁切 100mm×100mm 試樣。

預處理：在恒溫恒濕環(huán)境（23±2℃，50%±5% RH）平衡 48小時(shí)，確保材料性能穩定。

2、測試操作

穿刺速度：標準模式 200mm/min，研究模式可調至 10-500mm/min。

穿刺深度：穿透后繼續下壓 2mm，確保完整刺穿。

穿刺次數：同一試樣間隔 20mm 進(jìn)行 3次平行測試。

3、數據分析

計算穿刺力平均值及標準差，判斷是否符合標準限值。

若分離力或密封性不達標，需排查膜材工藝缺陷（如材料強度不足、熱合不良）。

四、濟南中科電子NCY-01H 穿刺力測試儀優(yōu)勢

濟南中科電子的NCY-01H 穿刺力測試儀專(zhuān)為藥包材檢測設計，技術(shù)參數完全契合YBB00112005-2015標準：

1、高精度傳感器：0.5級精度，誤差≤0.2%，支持穿刺力、分離力、密封性等多項測試；

2、無(wú)級調速系統：測試速度范圍0-500mm/min，精準匹配標準要求的200mm/min±20mm/min；

3、多功能適配：兼容塑料/金屬穿刺器，適用于安瓿瓶、膠塞、預灌封注射器等多類(lèi)樣品；

4、智能化操作：實(shí)時(shí)顯示力值曲線(xiàn)，自動(dòng)生成測試報告，支持數據存儲與分析。

總結：

YBB00112005-2015標準的實(shí)施，對輸液袋的物理性能提出了更高要求。濟南中科電子通過(guò)NCY-01H 穿刺力測試儀，為企業(yè)提供科學(xué)、合規的檢測方案，從穿刺力到密封性全面驗證產(chǎn)品性能，為藥品安全保駕護航。