一、標準背景與意義

YBB00212005-2015 是中國藥包材行業(yè)的重要標準，適用于以聚氯乙烯（PVC）樹(shù)脂為主要原料制成的固體藥用硬片（如片劑、膠囊劑泡罩包裝材料）。該標準通過(guò)規范拉伸強度測試方法，確保藥用硬片在機械性能上滿(mǎn)足藥品包裝的安全性要求，防止因材料強度不足導致的破損、泄漏等問(wèn)題。

二、核心要求與測試流程

根據YBB00212005-2015標準，聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片的拉伸強度測試需滿(mǎn)足以下條件：

1、試驗速度：空載速度控制在100mm/min±10mm/min；

2、試樣類(lèi)型：采用Ⅰ型啞鈴形試樣，分別測試縱向和橫向性能；

3、性能指標：縱向和橫向拉伸強度平均值不得低于44MPa，斷裂伸長(cháng)率需≥130%；

4、環(huán)境條件：溫度23℃±2℃，濕度50%±5%，試樣預處理時(shí)間≥4小時(shí)。

三、測試儀器與操作流程

關(guān)鍵設備

濟南中科電子 XLW-M 智能電子拉力試驗機

核心功能

1、高精度測量系統：配備±0.5%誤差的傳感器，實(shí)時(shí)捕捉微小力值變化，確保數據可靠性；

2、穩定速度控制：通過(guò)先進(jìn)電機驅動(dòng)系統，精準實(shí)現100mm/min±10mm/min的試驗速度；

3、多功能適配：支持啞鈴形、長(cháng)條形試樣測試，兼容多種材料（如PVC、復合膜）；

4、智能化操作：觸摸屏界面直觀(guān)顯示力值-位移曲線(xiàn)，自動(dòng)生成拉伸強度、斷裂伸長(cháng)率等關(guān)鍵數據，支持導出報告。

操作步驟

1、試樣制備：

按標準裁剪I型試樣，確?？v向和橫向試樣數量充足（通常各5片）。

檢查試樣表面無(wú)劃痕、氣泡等缺陷。

2、儀器校準：

開(kāi)機后校準拉力試驗機，設置試驗速度為 100 mm/min。

檢查夾具安裝是否牢固，避免試樣滑動(dòng)或偏斜。

3、測試執行：

將試樣夾持于夾具之間，確保夾持均勻無(wú)松弛。

啟動(dòng)儀器，夾頭以設定速度相對運動(dòng)，記錄力值和位移數據直至試樣斷裂。

4、數據分析：

計算縱向和橫向拉伸強度的平均值，確保符合 ≥44 MPa 的標準。

生成測試報告，記錄試驗條件、數據及結論。

四、標準與其他相關(guān)檢測項目的關(guān)聯(lián)

1、耐沖擊性測試（落球沖擊試驗）

需在相同環(huán)境條件下進(jìn)行，跨距為100 mm，鋼球自由落下沖擊試樣，要求縱向和橫向均不得有兩片以上破損。

使用儀器：濟南中科電子 FBT-01H落球沖擊試驗儀。

2、熱合強度測試

熱封溫度 150℃ ± 5℃，壓力 0.4 MPa，時(shí)間1秒，熱合強度不得低于 6.0 N/15 mm。

使用儀器：濟南中科電子 HST-T02熱封試驗儀 。

3、加熱伸縮率測試

評估材料在高溫下的尺寸穩定性，要求伸縮率不超過(guò) ±6%。

使用儀器：濟南中科電子 RSY-02 熱收縮試驗儀。

五、實(shí)際應用與操作建議

試樣制備：使用專(zhuān)業(yè)裁刀制備Ⅰ型試樣，確保邊緣平整無(wú)損傷；

設備校準：定期用標準砝碼校驗力值精度，誤差超±1%需調整；

數據驗證：若試樣斷裂位置超出標距范圍，需重新取樣測試，確保結果有效性。

總結：

濟南中科電子的XLW-M 智能電子拉力試驗機通過(guò)標準化測試流程，幫助企業(yè)高效完成藥包材質(zhì)量管控，降低包裝失效風(fēng)險，同時(shí)滿(mǎn)足藥典及藥包材標準的合規性要求。其設備在制藥、食品、化工等領(lǐng)域廣泛應用，為產(chǎn)品質(zhì)量提升提供技術(shù)保障。