根據 YBB00332003-2015《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》 標準，瓶口邊厚檢測需通過(guò)專(zhuān)業(yè)設備精準測量，確保厚度偏差在允許范圍內。濟南中科電子作為藥包材檢測設備研發(fā)企業(yè)，推出的BHY-02H 瓶口邊厚儀符合標準的儀器，助力制藥企業(yè)高效完成質(zhì)量把控。今天，我們就來(lái)詳細解讀這一測試方法，并介紹濟南中科電子提供的專(zhuān)業(yè)檢測方案。

一、為什么瓶口邊厚檢測如此重要？

瓶口邊厚直接影響注射劑瓶的密封性和機械強度。若邊厚不達標，可能導致藥品泄漏或污染，甚至影響用藥安全。根據YBB00332003-2015標準，鈉鈣玻璃管制注射劑瓶口邊厚應為3.6mm，允許偏差不超過(guò)±0.3mm。

二、濟南中科電子的檢測方案

1、BHY-02H 瓶口邊厚儀

技術(shù)優(yōu)勢：基于接觸式測量原理，配備可調夾具（10-120mm直徑適配），確保不同規格瓶體測量穩定性。

操作便捷性：自動(dòng)掃描瓶口區域，快速獲取厚度數據，支持多點(diǎn)位平均值計算，提升檢測效率。

合規性保障：設備參數完全符合YBB00332003-2015標準要求，數據記錄精確至0.001mm，滿(mǎn)足藥監部門(mén)審核需求。

2、BHY-01H 電子壁厚測試儀

關(guān)聯(lián)檢測：除口邊厚外，BHY-01H 電子壁厚測試儀還可同步檢測玻璃材料的瓶壁厚和底厚兩種測試，評估瓶底及瓶壁厚度的準確測量。

智能化設計：高精度高速采樣芯片，保證測試結果準確性、實(shí)時(shí)性和重復性；可提供預測試方式，方便用戶(hù)初步了解樣品測試數據。

三、測試點(diǎn)位與數據要求

1、測量位置：

在瓶口邊緣部位（瓶口與瓶肩的過(guò)渡區域）選取 至少3個(gè)不同位置。

每個(gè)位置需環(huán)繞瓶口圓周方向均勻選取 4個(gè)測量點(diǎn)，以覆蓋不同方位的厚度差異。

2、數據記錄要求：

厚度范圍：需符合標準規定的瓶口邊厚限值（具體數值需參考標準原文或企業(yè)內控標準）。

均勻性：同一瓶口邊厚的最大厚度差應 ≤0.1mm對底厚的均勻性要求，瓶口邊厚可能適用類(lèi)似標準）。

四、測試步驟

1、設備校準：

每日測試前用 標準量塊校準傳感器，誤差需 ≤±0.005mm。

2、樣品處理：

選取無(wú)裂紋、無(wú)氣泡的注射劑瓶，清潔表面后靜置至室溫（25±2℃），避免溫濕度差異導致數據偏差。

3、測量操作：

（1）固定樣品：將瓶口朝上固定于專(zhuān)用夾具或支架，調整測量頭至瓶口邊厚區域。

（2）逐點(diǎn)測量：

提起測量桿，將清潔后的樣品放置在儀器支撐桿上，調整位置使測量頭對準選定的測量點(diǎn)。

儀器自動(dòng)測量并記錄厚度數值。

（3）重復測量：在每個(gè)測量位置重復測量 4次，取平均值作為該點(diǎn)的最終結果。

4、數據處理：

計算平均值：對每支瓶的所有測量點(diǎn)厚度值求平均，評估整體瓶口邊厚水平。

結果判定：

若整批樣品的瓶口邊厚平均值及單個(gè)數值均符合標準限值（如厚度范圍、均勻性要求），則判定合格。

若存在厚度超標或均勻性缺陷（如厚度突變區域＞0.2mm），需排查原料配比、成型工藝或模具磨損問(wèn)題。

五、異常處理與標準限值

1、厚度超標：

若瓶口邊厚 ＞3.0mm，需排查原料配比（如SiO?含量波動(dòng)）或成型工藝（如拉管速度過(guò)快）。

若厚度 ＜標準下限，需檢查模具磨損或退火溫度曲線(xiàn)（如調整至600℃→550℃/30min）。

2、均勻性缺陷：

厚度突變區域 ＞0.2mm 時(shí)，需檢查模具磨損或調整退火工藝。

六、注意事項

環(huán)境控制：測試需在恒溫恒濕環(huán)境中進(jìn)行（25±2℃），避免熱脹冷縮導致誤差。

操作規范：測量時(shí)需輕拿輕放樣品，避免外力導致瓶體變形或損傷。

定期維護：儀器需定期校準和保養，確保測量精度長(cháng)期穩定。

總結：

通過(guò)上述方法，可精準評估鈉鈣玻璃管制注射劑瓶口邊厚的均勻性和合規性，為藥品包裝的安全性和穩定性提供保障。濟南中科電子作為專(zhuān)業(yè)的檢測設備提供商，其研發(fā)的設備不僅能提升效率，更能保障藥品安全。如需了解更多檢測方案，歡迎咨詢(xún)我們。