根據 GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》標準中關(guān)于活塞滑動(dòng)性能的試驗方法（附錄E），活塞滑動(dòng)性能測試是保障產(chǎn)品臨床使用安全與操作順暢性的關(guān)鍵環(huán)節。濟南中科電子作為專(zhuān)業(yè)的醫療器械檢測設備供應商，提供符合GB 15810-2019標準的高精度活塞滑動(dòng)性能測試解決方案，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足行業(yè)監管要求。

一、測試原理與核心要求

滑動(dòng)性能測試通過(guò)機械裝置模擬注射器使用場(chǎng)景，以恒定速度推動(dòng)活塞組件排出水，并記錄運動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的力值。測試需滿(mǎn)足以下條件：

環(huán)境溫度：水溫與注射器保持在18℃~28℃范圍內；

運動(dòng)速度：試驗裝置以（100±5）mm/min勻速推動(dòng)活塞；

力值精度：設備需具備全標尺讀數1%的測量精度，確保數據可靠性。

二、濟南中科電子設備優(yōu)勢

濟南中科電子研發(fā)的TMP-02醫藥包裝性能測試儀，嚴格遵循GB15810-2019及ISO 7886-1:2017標準設計，具備以下特點(diǎn)：

1、高精度力學(xué)傳感器：實(shí)時(shí)監測活塞運動(dòng)軌跡及力值變化，誤差范圍≤±0.1N；

2、智能控制系統：自動(dòng)調節試驗速度與溫度補償功能，適配不同規格注射器；

3、模塊化設計：支持多參數記錄與數據分析，便于企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

三、測試流程與關(guān)鍵步驟

樣品準備：從包裝中取出注射器，移動(dòng)芯桿至公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)后退回至零位；

注水與排水：向注射器注水至公稱(chēng)容量，調節水槽水平面與外套中點(diǎn)平面持平；

力值記錄：?jiǎn)?dòng)設備以（100±5）mm/min速度推動(dòng)活塞，停止時(shí)排出量不超過(guò)公稱(chēng)容量的10%，分析力值曲線(xiàn)是否均勻無(wú)突變。

四、注意事項

1、設備校準：

試驗裝置需定期校準，確保測量精度符合 1% 的要求。

水槽和注射器連接處需密封良好，避免測試過(guò)程中液體泄漏。

2、樣品選擇：

測試樣品應為未使用的一次性無(wú)菌注射器，且處于正常包裝狀態(tài)下取出。

3、操作規范：

測試人員需嚴格按照標準步驟操作，避免人為誤差。

測試前需確保注射器內無(wú)殘留空氣，注水至公稱(chēng)容量后方可進(jìn)行測試。

五、參考標準

GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》

ISO 7886-1:2017《一次性使用無(wú)菌皮下注射器 第1部分：手動(dòng)注射器》

總結：

以上內容綜合了 GB 15810-2019 標準中關(guān)于活塞滑動(dòng)性能的試驗方法及要求。若需進(jìn)一步了解具體設備或測試細節，可聯(lián)系濟南中科電子包裝檢測儀器供應商。濟南中科電子深耕醫療器械檢測領(lǐng)域，提供從設備選型到技術(shù)咨詢(xún)的全流程服務(wù)，幫助企業(yè)實(shí)現高效、合規的質(zhì)量管理。