2025版《中國藥典》新增了4021《玻璃線(xiàn)熱膨脹系數測定法》，旨在規范藥用玻璃容器（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的熱膨脹性能檢測。線(xiàn)熱膨脹系數（COE）是衡量玻璃材料熱穩定性的核心指標，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩定性、耐熱沖擊性和化學(xué)相容性。通過(guò)標準化測試流程，確保玻璃包裝材料在高溫滅菌、低溫儲存等場(chǎng)景下的安全性與可靠性。

一、為何關(guān)注線(xiàn)熱膨脹系數？

玻璃容器在溫度變化下會(huì )發(fā)生尺寸變化，若COE偏差過(guò)大，可能導致密封性失效、容器破裂等問(wèn)題。2025版藥典4021明確規定了測試溫度范圍（20℃~300℃）及判定標準，要求通過(guò)科學(xué)方法評估玻璃材料的熱穩定性。例如，中硼硅玻璃（COE≈5.0×10??·K?1）與低硼硅玻璃（COE≈7.0×10??·K?1）需嚴格區分，以匹配不同藥品的包裝需求。

二、濟南中科電子的技術(shù)優(yōu)勢

1、高精度測量：進(jìn)口位移傳感器，位移分辨率0.1μm，溫度控制精度±1℃，滿(mǎn)足藥典對數據采集的嚴苛要求。

2、智能化操作：支持自動(dòng)升溫、實(shí)時(shí)數據記錄及膨脹曲線(xiàn)生成，減少人為誤差，提升檢測效率。

3、合規性設計：通過(guò)ISO 7991及GB/T 16920-2015標準認證，適配安瓿瓶、西林瓶等多種藥用玻璃容器。

4、寬溫區覆蓋：程序控溫范圍廣（0.1~10℃/min可調），精準捕捉玻璃在關(guān)鍵溫度點(diǎn)（如應變點(diǎn)、退火點(diǎn)）的變化。

三、操作流程與核心價(jià)值

樣品制備：從瓶身中部無(wú)缺陷區域切割試樣（長(cháng)度25mm±0.1mm），恒溫恒濕預處理24小時(shí)。

測試步驟：

1、將樣品固定于儀器中，設定升溫速率（建議≤5℃/min）；

2、 實(shí)時(shí)記錄溫度-位移數據，通過(guò)公式α=(ΔL/L?)/ΔT計算COE；

3、生成膨脹曲線(xiàn)，支持三次平行測試取均值，確保結果可靠性。

應用場(chǎng)景：廣泛應用于注射劑瓶、口服液瓶等藥包材的質(zhì)量控制，助力企業(yè)通過(guò)GMP認證。

四、注意事項

環(huán)境要求：實(shí)驗室需恒溫（25±1℃），避免氣流干擾；儀器預熱30分鐘以穩定性能。

校準規范：每月使用NIST標準樣校準設備，確保長(cháng)期數據一致性。

濟南中科電子的PZY-1000 線(xiàn)熱膨脹系數測定儀，憑借技術(shù)沉淀與設備創(chuàng )新，為藥包材檢測提供高效、合規的解決方案。 無(wú)論是保障藥品安全，還是推動(dòng)研發(fā)創(chuàng )新，該設備均能助力企業(yè)提升檢測效率與市場(chǎng)競爭力。