檢測意義

藥品包裝的密封性是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節。無(wú)論是玻璃類(lèi)包裝（如輸液瓶、西林瓶）還是口服類(lèi)包裝（如泡罩包裝、復合膜袋），其密封性能直接影響藥品在運輸、儲存及使用程中是否發(fā)生泄漏、污染或失效。通過(guò)標準化的密封性測試，可驗證包裝系統的完整性，降低因包裝缺陷導致的藥品風(fēng)險，滿(mǎn)足《中國藥典》及行業(yè)標準的合規要求。

檢測標準與技術(shù)要求

針對不同包裝形式，行業(yè)標準明確了具體的檢測方法與參數：

1. 玻璃類(lèi)包裝密封性測試

玻璃輸液瓶、安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）：

根據YBB 00052005-2015和GB15810-2019，需通過(guò)真空衰減法或負壓法檢測微泄漏。例如，無(wú)菌注射器的器身密合性要求抽負壓至27kPa，觀(guān)察活塞與芯桿分離或密封圈泄漏情況。

卡式瓶、多層共擠輸液袋、預灌封注射器：

YBB 00062002-2015和YBB 00082002-2015規定，需結合正壓/負壓法與微生物挑戰法，模擬實(shí)際使用場(chǎng)景下的密封性能。

2. 口服類(lèi)包裝密封性測試

復合膜袋、泡罩包裝、低密度聚乙烯袋：

GB/T 15717和YBB 00102002-2015要求采用氣泡法或色水法，通過(guò)抽真空至30-90kPa，觀(guān)察是否有氣泡逸出或染色液滲入。

鋁罐、藥用塑料瓶（口服液體/固體）：

YBB 00092002-2015和YBB 00262002-2015明確規定，需通過(guò)真空保持試驗（如27kPa真空度，維持2分鐘），結合扭矩檢測確保瓶蓋密封性。

無(wú)菌注射器：

GB15810-2019附錄D要求測試活塞與密封圈在負壓下的泄漏風(fēng)險，需精確控制壓力范圍（0～-90kPa）及保壓時(shí)間。

技術(shù)實(shí)踐：MFY-01H密封試驗儀的應用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的 MFY-01H密封試驗儀，基于真空壓差法原理，適用于多種包裝形式的密封性檢測。其核心特點(diǎn)如下：

檢測原理：

通過(guò)真空罐抽真空，使試樣內外形成壓力差，觀(guān)察氣泡逸出或形變恢復情況，判定密封性能。

核心參數：

真空度范圍：0～-90kPa，支持多檔調節（如27kPa、50kPa等）。

保壓時(shí)間：0.1～999999s。

真空分辨率：0.01kPa，滿(mǎn)足高靈敏度檢測需求。

適配性：標配Φ270×210mm真空罐，支持定制大尺寸罐體（如Φ460×330mm），兼容玻璃瓶、軟袋、注射器等多種包裝。

結語(yǔ)

密封性測試作為藥品包裝質(zhì)量控制的核心環(huán)節，其科學(xué)性與規范性直接關(guān)系到藥品的安全性和合規性。通過(guò)遵循 GB/T 15717、YBB系列標準 及 GB15810-2019，并結合高精度設備（如MFY-01H）的標準化操作，制藥企業(yè)可有效提升包裝系統的密封可靠性，確保藥品在全生命周期內的穩定性與安全性，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。