安瓿瓶作為注射劑藥品的關(guān)鍵包裝形式,其物理性能的可靠性直接關(guān)系到用藥安全與生產(chǎn)效能。瓶身的垂直軸偏差(俗稱(chēng)“圓跳動(dòng)”)是一項至關(guān)重要的指標。過(guò)大的偏差不僅影響灌裝線(xiàn)的運行穩定性,導致卡瓶、碎瓶,增加停機風(fēng)險,更可能在使用環(huán)節(如開(kāi)啟時(shí))引發(fā)玻璃碎屑脫落,嚴重威脅患者安全。因此,精確測定安瓿瓶的垂直軸偏差是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的剛性需求。
YBB00192003-2015 標準的嚴謹要求
國家藥品包裝容器(材料)標準YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》為此提供了權威的檢測方法。該標準核心要求如下:
測試原理:將被測安瓿瓶瓶底夾持固定在水平旋轉底盤(pán)上,使其繞瓶底軸線(xiàn)旋轉。通過(guò)測量裝置在瓶身指定部位(通常是瓶肩或頸部)讀取其旋轉一周過(guò)程中的徑向跳動(dòng)最大值。
可靠檢測工具:ZPY-01H 圓跳動(dòng)測試儀
濟南中科電子科技有限公司研制的ZPY-01H圓跳動(dòng)測試儀專(zhuān)為滿(mǎn)足YBB標準而設計,為制藥企業(yè)提供高效的檢測方案。其關(guān)鍵參數體現了對標準的精準契合:
測量方法:可同時(shí)滿(mǎn)足瓶類(lèi)包裝的垂直軸偏差和圓跳動(dòng)兩種測試要求,滿(mǎn)足不同用戶(hù)的測試需要。
測量范圍:可適配多種規格的安瓿瓶、西林瓶等玻璃容器。
測量精度:配置高精度位移傳感器,分度值可達0.001mm,確保測量結果準確可靠。
旋轉驅動(dòng):采用穩定電機驅動(dòng)旋轉底盤(pán),轉速符合標準測試要求。
夾持裝置:設計合理,能穩固夾持瓶底,保證測試過(guò)程中樣品軸線(xiàn)與旋轉軸線(xiàn)對齊。
數據顯示:配備數顯屏幕,直觀(guān)呈現圓跳動(dòng)測量最大值(即垂直軸偏差值)。
安瓿瓶圓跳動(dòng)測試是藥品包裝質(zhì)量控制鏈條中不可忽視的環(huán)節。深入理解YBB00192003-2015標準的要求,并選用符合標準、性能穩定的檢測設備(如濟南中科ZPY-01H圓跳動(dòng)測試儀),是制藥企業(yè)保障產(chǎn)品合規性、提升生產(chǎn)效率和守護患者用藥安全的必要舉措。精準測量每一支安瓿瓶的“心跳”,為藥品安全筑起堅實(shí)的技術(shù)防線(xiàn)。