滴眼劑直接接觸眼部黏膜，其包裝密封性不僅影響藥效穩定性，更關(guān)乎患者健康。藥用滴眼劑瓶密封性?xún)x作為質(zhì)量控制的核心設備，通過(guò)科學(xué)檢測確保包裝無(wú)泄漏風(fēng)險。本文解析其重要性、測試方法及國內標準，為藥企與檢測機構提供參考。

一、為何必須檢測滴眼劑瓶密封性？

滴眼劑對微生物污染極為敏感，密封性不達標可能導致嚴重后果：

1.防止藥液污染：瓶口或瓶蓋密封不良時(shí)，空氣中的細菌、灰塵可能侵入，引發(fā)眼部感染風(fēng)險。

2.維持藥效穩定：滴眼劑多含活性成分（如抗生素、人工淚液），密封失效可能導致藥物氧化或揮發(fā)失效。

3.規避法規風(fēng)險：國內外藥典均要求滴眼劑包裝需通過(guò)密封完整性驗證，否則無(wú)法通過(guò)上市審批。

二、密封性檢測方法與標準

國內主要采用兩類(lèi)方法，結合自動(dòng)化設備提升檢測效率：

1.負壓泄漏法：

將滴眼劑瓶浸入水中，通過(guò)密封性?xún)x施加負壓，觀(guān)察是否產(chǎn)生連續氣泡，判斷微小泄漏點(diǎn)。

適用標準：《中國藥典》四部“包裝系統密封性研究指導原則”。

2.真空衰減法：

通過(guò)高精度傳感器監測測試艙內壓力變化，非破壞性檢測微米級泄漏，適用于無(wú)菌產(chǎn)品。

3.主流標準要求：

YBB 00122002-2015：規定滴眼劑瓶需在-30kPa負壓下保持1分鐘無(wú)泄漏。

GB/T 15171-1994 軟包裝件密封性能試驗方法：明確測試參數與結果判定依據。

三、密封性?xún)x的核心性能要求

選擇專(zhuān)業(yè)設備需重點(diǎn)關(guān)注以下功能：

1.檢測精度：需識別微米級泄漏，確保低限漏率檢測能力。

2.自動(dòng)化程度：支持氣動(dòng)夾持、一鍵式操作，可減少人為誤差。

3.GMP數據追溯：實(shí)驗曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示、歷史數據追溯

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀，采用高精度壓力傳感器與智能控制系統，支持負壓、正壓等測試模式，并可生成可視化報告，滿(mǎn)足藥企對數據可追溯性的需求。