2025年3月26日國家藥典委員會(huì )發(fā)布了“國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）”

3月28日國家藥典委員會(huì )發(fā)布了 “2025年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)事項解讀(一)”一文

其中就“2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材標準如何執行？”問(wèn)題，作了以下回答。

答：2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》 （2015年 第164號）形式發(fā)布的標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2015版YBB標準）中對應的方法類(lèi)藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。對比表詳見(jiàn)2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。

藥包材企業(yè)應在確定藥包材符合預期藥用要求的基礎上， 遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質(zhì)量標準，進(jìn)行質(zhì)量控制。

藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標準變更，僅涉及變更藥包材標準且該標準滿(mǎn)足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標準在年報中體現，年報中應包括標準全文（含標準編號）、必要的驗證數據和自檢報告等，并及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應及時(shí)就相應變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評的有關(guān)要求執行。