近日，國家藥監局綜合司再次公開(kāi)征求《出口藥品生產(chǎn)監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，其中對出口藥品包裝的相關(guān)規定進(jìn)行了重點(diǎn)強調，引發(fā)了行業(yè)廣泛關(guān)注。此次征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，預示著(zhù)我國出口藥品包裝監管或將迎來(lái)重大變革。

一、包裝要求更嚴格，質(zhì)量安全是核心

征求意見(jiàn)稿明確指出，出口藥品的包裝應當符合進(jìn)口國（地區）的要求，并強調包裝材料應當符合藥用要求，與藥品直接接觸的包裝材料不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。這意味著(zhù)，出口藥品包裝將面臨更加嚴格的質(zhì)量安全監管，企業(yè)需要更加注重包裝材料的選用和質(zhì)量控制，確保藥品在運輸、儲存過(guò)程中保持穩定性和有效性。

二、標簽標識更規范，信息透明是關(guān)鍵

征求意見(jiàn)稿對出口藥品的標簽和說(shuō)明書(shū)提出了更加規范的要求，強調標簽和說(shuō)明書(shū)應當使用進(jìn)口國（地區）官方語(yǔ)言，并清晰、準確地標注藥品名稱(chēng)、成分、規格、生產(chǎn)批號、有效期等信息。這將有助于提高出口藥品信息的透明度，方便進(jìn)口國（地區）監管部門(mén)和消費者了解藥品信息，保障用藥安全。

三、追溯體系更完善，責任可究是保障

征求意見(jiàn)稿提出，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息可追溯。這將有效提升出口藥品的質(zhì)量安全保障水平，一旦出現問(wèn)題，可以快速追溯問(wèn)題源頭，明確責任主體，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險。

四、行業(yè)影響深遠，企業(yè)需積極應對

此次征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，對出口藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求，企業(yè)需要積極應對，加強質(zhì)量管理體系建設，提升包裝材料質(zhì)量和標簽標識規范性，完善藥品追溯體系，以確保出口藥品符合進(jìn)口國（地區）的法規要求，保障藥品質(zhì)量安全。

結語(yǔ)：

國家藥監局再次公開(kāi)征求《出口藥品生產(chǎn)監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，體現了國家對出口藥品質(zhì)量安全的高度重視。相信隨著(zhù)新規的正式實(shí)施，我國出口藥品包裝監管將更加規范，藥品質(zhì)量安全將得到更加有效的保障，為我國藥品走向世界奠定更加堅實(shí)的基礎。