2025 年 1 月 20 日，國家藥典委員會(huì )就藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則標準草案公開(kāi)征求意見(jiàn)，期限為三個(gè)月。相關(guān)具體內容如下：
· 泡罩定義：泡罩是指先將硬片基材通過(guò)熱 / 或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進(jìn)行覆蓋，在一定的溫度、壓力、時(shí)間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統。
· 關(guān)鍵質(zhì)量屬性及控制
· 物理屬性控制：在確定泡罩符合預期用途的基礎上，通過(guò)必要的研究和評估，確定泡罩的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，應對泡罩形狀、規格等進(jìn)行控制，擬定質(zhì)量標準，進(jìn)行質(zhì)量控制，確保泡罩的泡型容積、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面積、密封強度等可滿(mǎn)足藥品盛裝、堆碼、運輸、儲存等要求。
· 阻隔性能控制：由于泡型基材在加工成泡過(guò)程中經(jīng)加熱、拉伸塑變，膜材微觀(guān)孔徑、壁厚均發(fā)生明顯改變，材料物理性能，特別是阻隔性能發(fā)生較大變化，因此應對泡罩的透氣性、透水性等阻隔性能進(jìn)行控制，以滿(mǎn)足藥品質(zhì)量控制要求。
那么哪些實(shí)驗可以測試泡罩包裝的阻隔性能？
測試泡罩包裝阻隔性能的實(shí)驗主要有透濕性測試、透氣性測試、氣體透過(guò)率測試等，以下是具體介紹：
透濕性測試
· 重量法（杯式法）
· 原理：將一定量的干燥劑或已知吸濕特性的物質(zhì)放入透濕杯中，用被測泡罩包裝材料密封杯口，然后將透濕杯置于規定溫度和濕度的環(huán)境中，根據一定時(shí)間內透濕杯重量的增加量來(lái)計算材料的透濕量。
· 適用范圍：適用于各種類(lèi)型的泡罩包裝材料，尤其是對水汽阻隔性能要求較高的藥品包裝。
· 電解法
· 原理：利用電解水分子產(chǎn)生的氫氣和氧氣的量與透過(guò)泡罩包裝材料的水汽量之間的定量關(guān)系，通過(guò)測量電解電流來(lái)計算材料的透濕量。
· 適用范圍：適用于透濕性較低的泡罩包裝材料的精確測量。
透氣性測試
· 壓差法
· 原理：將泡罩包裝材料密封在測試腔的兩側，一側充入一定壓力的氣體，另一側為常壓，通過(guò)測量氣體透過(guò)材料時(shí)產(chǎn)生的壓力變化來(lái)計算氣體透過(guò)率。
· 適用范圍：可用于測試多種氣體（如氧氣、氮氣等）在不同壓力差下透過(guò)泡罩包裝材料的性能，適用于各種泡罩包裝材料的初步篩選和常規檢測。
· 等壓法
· 原理：在保持測試腔兩側壓力相等的條件下，利用氣體濃度差驅動(dòng)氣體透過(guò)泡罩包裝材料，通過(guò)檢測透過(guò)的氣體量來(lái)計算氣體透過(guò)率。
· 適用范圍：對于對壓力變化較為敏感的泡罩包裝材料，等壓法能夠更準確地測量其透氣性。
其他測試
· 水蒸氣透過(guò)率測試（紅外法）
· 原理：利用紅外傳感器對透過(guò)泡罩包裝材料的水蒸氣進(jìn)行檢測，根據紅外吸收光譜的變化來(lái)確定水蒸氣的透過(guò)量。
· 適用范圍：可實(shí)現對泡罩包裝材料水蒸氣透過(guò)率的快速、準確測量，尤其適用于在線(xiàn)檢測和質(zhì)量控制。
· 氣體透過(guò)率測試（庫侖法）
· 原理：當氣體透過(guò)泡罩包裝材料進(jìn)入檢測腔后，與檢測腔內的電解液發(fā)生化學(xué)反應，產(chǎn)生的電流與透過(guò)的氣體量成正比，通過(guò)測量電流來(lái)計算氣體透過(guò)率。
· 適用范圍：常用于對氧氣等氣體透過(guò)率的精確測量，適用于對氣體阻隔性能要求嚴格的藥品泡罩包裝材料的檢測。
