根據 YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射劑瓶》 標準，98℃顆粒耐水性測定法 是評估中硼硅玻璃在接近沸騰溫度下化學(xué)穩定性的關(guān)鍵測試項目之一。以下是測試要點(diǎn)及濟南中科電子的技術(shù)支持方案。

一、測試方法概述

1、測試標準

依據 YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》，要求樣品達到 HGBI級，即玻璃顆粒在98℃水環(huán)境中溶出物極低，確保藥品儲存安全。

核心指標：堿性氧化物浸出量、顆粒完整性。

2、測試目的

化學(xué)穩定性驗證：評估中硼硅玻璃在98℃水環(huán)境下的耐腐蝕性能，防止藥品與容器發(fā)生不良反應。

質(zhì)量控制：確保玻璃瓶在儲存和運輸過(guò)程中不會(huì )因水分侵蝕導致性能下降或釋放有害物質(zhì)。

3、測試步驟

玻璃顆粒制備：

將中硼硅玻璃瓶破碎并研磨成特定粒徑范圍（通常為 300-500μm）的顆粒。

傳統方法：手工操作（錘子、碾缽、杵、振篩機），但效率低且勞動(dòng)強度大。

自動(dòng)化方案：使用 濟南三泉中石的PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，實(shí)現高效、標準化制備。

4、測試條件：

溫度：98℃（接近沸騰溫度）。

時(shí)間：按標準要求進(jìn)行恒溫浸泡（具體時(shí)間需參考YBB00362004-2015）。

介質(zhì)：去離子水或其他指定溶液。

5、性能評估：

溶出物檢測：通過(guò)分析浸泡液中的離子濃度（如堿性氧化物浸出量），判斷玻璃的耐水性。

分級標準：根據溶出物含量和玻璃顆粒的完整性，確定是否符合 HGB1級（最高級別）。

二、濟南中科電子的技術(shù)支持

濟南中科電子針對藥包材檢測需求，提供SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置、NDL-V301微泄漏密封試驗儀 和 NSX-02A耐酸性試驗裝置，優(yōu)化檢測效率與數據準確性：

SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置適用于玻璃材質(zhì)耐水性測試，可通過(guò)淬火鋼制成的碾缽和杵，和不銹鋼篩網(wǎng)一套對需要測試的玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣。符合標準要求淬火鋼材質(zhì)的碾缽和杵，不同孔徑不銹鋼篩體四個(gè)，可滿(mǎn)足121℃、98℃玻璃顆粒耐水性測試。

NDL-V301微泄漏密封試驗儀采用真空、微壓差、壓力多傳感器法原理，進(jìn)行包裝密封性無(wú)損檢測，精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升，試驗曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示，數據智能統計，方便快速查看檢測結果。

NSX-02A耐酸性試驗裝置用于藥用玻璃的耐沸騰鹽酸溶液的浸蝕性和玻璃的耐酸性水溶液浸蝕性試驗，智能數字PID溫控系統，溫度控制簡(jiǎn)便精確，整體鑄鋁加熱板，溫度均勻，升溫迅速，耐腐蝕、高溫加熱不變形，使用壽命長(cháng)。

三、注意事項

環(huán)境控制：實(shí)驗室需保持恒溫恒濕，避免溫濕度波動(dòng)影響測試結果。

樣品預處理：確保玻璃顆粒無(wú)機械損傷或雜質(zhì)污染。

校準與驗證：定期使用標準物質(zhì)（如1μm孔徑膜片）校準設備，保證數據可靠性。

總結：

YBB00062005-2-2015中的98℃顆粒耐水性測定法，通過(guò)高溫加速和顆?；幚?，對中硼硅玻璃注射劑瓶的化學(xué)穩定性提出了極其嚴格的要求（≤0.1 ml）。濟南中科電子憑借專(zhuān)業(yè)設備與技術(shù)服務(wù)，助力藥企高效完成中硼硅玻璃耐水性檢測，保障藥品包裝質(zhì)量與患者用藥安全。