根據 YBB00122002-2015 標準，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（HDPE藥瓶）的密封性測試需通過(guò)科學(xué)方法驗證瓶蓋與瓶身的密封性能，防止外界環(huán)境（如水分、空氣）侵入。濟南中科電子作為專(zhuān)業(yè)檢測儀器研發(fā)企業(yè)，提供全流程解決方案，以下是具體操作步驟和適用場(chǎng)景：

一、常用測試方法及操作要點(diǎn)

1、負壓泄漏測試（真空衰減法）

適用場(chǎng)景：快速檢測瓶體整體密封性。

操作步驟：將樣品浸入真空罐水中，抽真空至 -30kPa 至 -40kPa，保壓 30 秒至 2 分鐘，觀(guān)察瓶?jì)仁欠癯霈F連續氣泡。

判定標準：無(wú)連續氣泡逸出即為合格。

2、染色液滲透測試

適用場(chǎng)景：驗證瓶口與瓶蓋的微觀(guān)泄漏。

操作步驟：向瓶?jì)茸⑷肴旧海ㄈ鐏喖姿{溶液），倒置放置 24 小時(shí)后觀(guān)察瓶口連接處是否有染色液滲出。

判定標準：無(wú)染色液滲漏即為合格。

3、微生物挑戰法

適用場(chǎng)景：高要求環(huán)境下的密封性驗證（如無(wú)菌藥品包裝）。

操作步驟：在瓶?jì)茸⑷牒后w，封口后浸泡于培養基中培養 7 天，檢測瓶外培養基是否出現微生物增殖。

判定標準：無(wú)菌生長(cháng)為合格。

二、濟南中科電子的檢測解決方案

針對上述測試需求，濟南中科電子提供以下專(zhuān)業(yè)設備：

NDL-V301 微泄漏密封試驗儀（真空+壓力衰減法）

技術(shù)優(yōu)勢：基于真空衰減法，高精度傳感器分辨率達 0.01kPa，可檢測泄漏孔徑 ≥1μm，支持常壓或真空環(huán)境下的檢測。

應用場(chǎng)景：適用于硬質(zhì)/軟質(zhì)包裝、液體/固體填充物的密封性驗證。

微生物侵入密封試驗儀

技術(shù)優(yōu)勢：模擬微生物侵入場(chǎng)景，結合培養基檢測技術(shù)，驗證包裝在極端條件下的密封性能。

三、測試注意事項

1、設備校準：定期校準傳感器，確保測試數據準確性。

2、環(huán)境控制：實(shí)驗室溫濕度建議控制在 23±2℃，濕度≤60%，避免設備波動(dòng)影響結果。

3、操作規范：嚴格按標準要求旋緊瓶蓋，避免人為誤差。

結語(yǔ)：

YBB00122002-2015 標準為口服固體藥用 HDPE 瓶的密封性檢測提供了科學(xué)依據。濟南中科電子憑借專(zhuān)業(yè)的檢測儀器與成熟的技術(shù)方案，助力藥企高效完成質(zhì)量控制，保障藥品安全。