YBB00122003-2015《熱合強度測定法》是藥品包裝領(lǐng)域的重要標準，主要用于評估藥用復合膜、袋或封口墊片的熱封部位強度。濟南中科電子基于多年研發(fā)經(jīng)驗，結合標準要求，系統梳理了熱合強度測試的關(guān)鍵流程與技術(shù)要點(diǎn)，以下是對該標準流程的詳細解讀：

一、為何必須檢測熱合強度？

封口墊片（如輸液瓶膠塞）與瓶體的熱合質(zhì)量直接決定藥品包裝的密封性和安全性。若熱合強度不足，可能導致：

藥品泄漏、受污染或氧化變質(zhì)；

微生物侵入風(fēng)險上升；

影響患者用藥安全。

因此，嚴格按照YBB00122003-2015標準測定熱合強度，是藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制、確保包裝密封可靠性的必要環(huán)節。

二、適用范圍

1、材料類(lèi)型

適用于藥用復合膜、袋（如聚酯/鋁/聚丙烯、聚酯/鋁/聚乙烯等）及封口墊片的熱合強度測試。

涉及具體標準的材料包括：

YBB00132005：藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片。

YBB00142005：藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片。

YBB00152005：藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片。

2、測試對象

熱封后的藥用包裝材料（如泡罩包裝、復合袋等），用于評估其熱封部位的剝離強度。

三、測試原理與流程

1、熱封處理

使用熱封試驗儀（如濟南中科電子HST-T01 熱封試驗儀）在設定溫度（±1℃）、壓力（±1%）、時(shí)間（±0.1秒）條件下對試樣進(jìn)行熱封，模擬實(shí)際包裝工藝。

2、試樣制備

材料試樣：從PVC硬片上裁取100mm×100mm試樣，與藥用鋁箔疊合后熱封，再裁取15mm寬縱向、橫向試樣各5條。

復合袋試樣：從復合袋不同部位（側面、背面、頂部、底部）裁取10條15mm寬試樣，確保覆蓋熱封區域。

環(huán)境調節：試樣需在23℃±2℃、濕度50%±5%環(huán)境中靜置4小時(shí)以上。

3、剝離測試

使用拉力試驗機（如濟南中科電子X(jué)LW-M 智能電子拉力試驗機）以300mm/min±20mm/min速度進(jìn)行180°剝離測試，記錄最大載荷值（單位：N/15mm）。

四、關(guān)鍵設備參數與優(yōu)勢

熱封試驗儀：

精準控制溫度、壓力與時(shí)間，確保熱封工藝穩定性。

推薦設備：濟南中科電子HST-T01 熱封試驗儀，滿(mǎn)足標準對±1℃溫控、±1%壓力精度的要求。

拉力試驗機：

夾具間距50mm±1mm，試驗速度300mm/min±20mm/min，精度±1%以?xún)取?/span>

支持數據自動(dòng)記錄與報告生成，滿(mǎn)足多場(chǎng)景測試需求。

五、結果判定與質(zhì)量控制

判定標準：熱合強度需≥7.0N/15mm（如聚酯/鋁/聚丙烯墊片）。

數據追溯：通過(guò)濟南中科電子設備生成的測試報告，可實(shí)現批次質(zhì)量追溯，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數。

結語(yǔ)

YBB00122003-2015熱合強度測定法通過(guò)標準化流程，確保藥用包裝材料的熱封性能滿(mǎn)足安全性和可靠性要求。濟南中科電子可為企業(yè)提供從設備選型到檢測落地的全流程服務(wù)，助力提升產(chǎn)品合規性。如需進(jìn)一步技術(shù)咨詢(xún)，歡迎聯(lián)系我們專(zhuān)業(yè)團隊獲取支持。