2025年版《中國藥典》新增的 “4042預灌封注射器護帽開(kāi)啟性能測定法” 是一項針對預灌封注射器護帽性能的關(guān)鍵技術(shù)規范，旨在通過(guò)科學(xué)量化護帽的開(kāi)啟力（拔出力）和旋開(kāi)扭矩，確保護帽在臨床使用中既易于操作，又能維持無(wú)菌密封性。以下是濟南中科電子總結的該標準詳細解讀：

一、標準背景與意義

1、行業(yè)標準

傳統標準（如YBB00112004-2015）僅針對帶針注射器的針頭護帽，但隨著(zhù)不帶針注射器（如生物制劑注射器）的普及，現有標準無(wú)法覆蓋非鎖定護帽和魯爾鎖定護帽的全面檢測需求。

4042標準參考了國際標準 ISO 11040-4:2015 和 ISO 11040-6:2019，首次系統規范了預灌封注射器護帽的開(kāi)啟性能檢測方法，為行業(yè)提供了統一的技術(shù)依據。

2、臨床安全與效率需求

護帽開(kāi)啟性能直接影響醫護人員操作安全性和患者用藥安全性：

拔出力過(guò)大：可能導致操作困難，增加職業(yè)暴露風(fēng)險（如針刺傷）。

拔出力過(guò)?。嚎赡芷茐臒o(wú)菌環(huán)境，導致污染或失效。

旋開(kāi)扭矩不當：影響連接穩定性，可能導致藥物泄漏或注射失敗。

二、測試方法與技術(shù)要點(diǎn)

1、非鎖定護帽拔出力測定

原理：通過(guò)拉拔裝置對護帽施加軸向拉力，記錄最大拔出力值（單位：N）。

參數：試驗速率需控制在 100mm/min±5mm/min，護帽在拔出過(guò)程中不得滑動(dòng)、扭曲或變形。

關(guān)鍵要求：測試設備需配備 高精度傳感器（示值誤差≤±1%），并支持力-位移曲線(xiàn)記錄功能，確保數據重復性與再現性。

2、魯爾鎖定護帽旋開(kāi)扭矩測定

原理：通過(guò)旋轉裝置施加扭矩，記錄護帽旋開(kāi)時(shí)的最大扭矩值（單位：N·m）。

參數：轉速設定為 20r/min，旋轉角度通常為90°，需避免護帽意外脫落或過(guò)度緊固。

設備要求：扭矩儀需具備 ±5%以?xún)鹊氖局嫡`差，并配備專(zhuān)用夾持器或注射器夾具。

三、濟南中科電子儀器解決方案

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的 TMP-02 醫藥包裝性能測試儀 和 XLW-M 智能電子拉力試驗機，全面適配4042標準要求，為企業(yè)提供高效檢測方案。

1、TMP-02 醫藥包裝性能測試儀

核心優(yōu)勢：

支持拉伸/壓縮雙向模式，覆蓋拔出力、穿刺力、密封性等10余項測試需求。

高精度傳感器（0.5級精度，誤差≤±1%），滿(mǎn)足藥典對數據準確性的嚴格要求。

多規格可選（30N~500N），適配不同規格注射器測試。

智能操作：工業(yè)級觸摸屏、力值實(shí)時(shí)曲線(xiàn)顯示、數據溯源追蹤功能，提升檢測效率。

2、XLW-M 智能電子拉力試驗機

核心優(yōu)勢：

專(zhuān)為護帽拔出力設計，配備注射器夾具/底板和護帽夾持器，避免測試過(guò)程中滑動(dòng)或變形。

兼容性強：支持YY/T 0148、GB/T 2791等20余項國內外標準，滿(mǎn)足多樣化檢測需求。

安全設計：限位保護、過(guò)載保護及自動(dòng)回位功能，保障操作人員安全。

總結：

4042標準的實(shí)施，不僅規范了預灌封注射器護帽的性能檢測流程，還推動(dòng)了醫療器械行業(yè)的標準化發(fā)展。濟南中科電子憑借專(zhuān)業(yè)設備與技術(shù)服務(wù)，助力企業(yè)高效完成藥典合規性驗證，提升產(chǎn)品質(zhì)量與市場(chǎng)競爭力。